{"id":4678,"date":"2015-05-26T10:43:52","date_gmt":"2015-05-26T10:43:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tornosabogados.com\/?p=4678"},"modified":"2015-05-26T11:26:01","modified_gmt":"2015-05-26T11:26:01","slug":"no-142015-compliance-e-industria-farmaceutica-algo-nuevo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tornosabogados.com\/ca\/no-142015-compliance-e-industria-farmaceutica-algo-nuevo\/","title":{"rendered":"N\u00ba 14\/2015. Compliance e industria farmac\u00e9utica: \u00bfalgo nuevo?"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\">Se puede decir que el t\u00e9rmino, concepto o expresi\u00f3n <em>compliance<\/em> es uno, sino el m\u00e1s, repetido de la jerga jur\u00eddica en los \u00faltimos meses. Sin embargo, como es bien sabido, dista de ser algo nuevo, cuyo origen se remonta a la d\u00e9cada de los 70 en los Estados Unidos con la <em>Foreign Corrupt Practices Act<\/em>, consolid\u00e1ndose en el 2002 con la <em>Sarbanes-Oxley Act<\/em>.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La <strong>modificaci\u00f3n del C\u00f3digo Penal, introducida por la Ley Org\u00e1nica 1\/2015, de 30 de marzo<\/strong>, ha servido para perfilar el marco trazado por la Ley Org\u00e1nica 5\/2010, que introdujo en nuestro sistema la responsabilidad penal de las persona jur\u00eddicas, y dejarnos entrever lo que debe ser un sistema de compliance o, al menos, el m\u00ednimo necesario que debe reunir.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Siendo honestos <strong>no podemos decir que el <em>compliance<\/em> sea algo nuevo para la industria farmac\u00e9utica,<\/strong> que en el a\u00f1o 1991 se dot\u00f3 de su primer c\u00f3digo de buenas pr\u00e1cticas adoptando como propio el de EFPIA. Por ello, las presentes l\u00edneas no pretenden explicar al sector el contenido y alcance de este t\u00e9rmino tan de moda, sino, simplemente, esbozar <strong>algunas reflexiones<\/strong> en torno a \u00e9l, que puedan resultar de alguna utilidad.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En primer lugar, entiendo que es necesario un <strong>acto de reflexi\u00f3n de cada compa\u00f1\u00eda sobre qu\u00e9 es realmente para ella un riesgo<\/strong> y una forma efectiva de mitigarlo; me explico. Si no se realiza <strong>un examen previo y cr\u00edtico de la propia actividad,<\/strong> la compa\u00f1\u00eda corre el peligro de perderse en un bosque normativo inabarcable, ya que todo puede ser <em>compliance<\/em>, pues aunque la idea final, es evitar una responsabilidad penal, para ello se requiere el cumplimiento de todas aquellas normas que afecten a la actividad de una compa\u00f1\u00eda. Decir esto y no decir nada es todo uno.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Los delitos que seg\u00fan el C\u00f3digo Penal, pueden ser cometidos por las personas jur\u00eddicas podr\u00edan servir de criba inicial, ya que, en principio, algunos son menos susceptibles de comisi\u00f3n por parte de una compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica, como por ejemplo, delitos sobre la ordenaci\u00f3n del territorio o delitos relativos a la energ\u00eda nuclear. Sin embargo, otras figuras como la publicidad enga\u00f1osa o la corrupci\u00f3n entre particulares, tendr\u00e1n mayor relevancia. Es en el desarrollo de estas actividades donde ha de ponerse un mayor foco de atenci\u00f3n. En este sentido, las actividades e interacciones que regula el <strong>C\u00f3digo de Buenas Pr\u00e1cticas de la Industria Farmac\u00e9utica<\/strong> son una <strong>gu\u00eda esencial<\/strong> de aquello que es especialmente sensible para la industria, que deber\u00e1 cuidar con mimo su relaci\u00f3n con todos los implicados no s\u00f3lo en la dispensaci\u00f3n y prescripci\u00f3n de sus productos, sino tambi\u00e9n en su adquisici\u00f3n y no menos importante, en su consumo; ya que la figura del paciente y su aproximaci\u00f3n a ella adquiere cada vez m\u00e1s relevancia.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Otro instrumento clave es el establecimiento de <strong>protocolos claros, sencillos y ejecutivos<\/strong> o si preferimos decirlo de otro modo, <em>compliance programs<\/em>. Tras la \u00faltima reforma del C\u00f3digo Penal, las bases de estos protocolos o programas est\u00e1n m\u00e1s o menos perfiladas, pero no tendr\u00e1n \u00e9xito si no son concretos, para lo que es necesario que cuenten al menos con los siguientes elementos: objeto y \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n, departamentos involucrados, definiciones estrictamente necesarias (lo que es bien conocido no requiere definici\u00f3n alguna), procedimiento a seguir con especificaci\u00f3n de tiempos claros y breves, sistema de seguimiento e instrumentos que garanticen el cumplimiento.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Elemento b\u00e1sico es la<strong> sensibilizaci\u00f3n del personal de la compa\u00f1\u00eda<\/strong> implicado directamente en la articulaci\u00f3n de estos procedimientos, adem\u00e1s de una sensibilizaci\u00f3n global, para que todo el mundo sea consciente de la idea de riesgo y saber qu\u00e9 hacer o a qui\u00e9n dirigirse si este riesgo se produce. Lo que no se conoce no puede cumplirse y no hay que olvidar que el riesgo real siempre va a ser provocado por personas f\u00edsicas, que finalmente generar\u00e1n una responsabilidad de la persona jur\u00eddica. Por ello, el factor humano o personal del <em>compliance<\/em> es de m\u00e1xima relevancia, quiz\u00e1 sea el m\u00e1s importante, y as\u00ed debe contemplarse en todo programa de <em>compliance<\/em> que busque ser eficaz. Es necesario llevar a cabo acciones formativas en la compa\u00f1\u00eda, que tendr\u00e1n que ser diferenciadas en funci\u00f3n del grado de responsabilidad e implicaci\u00f3n de las personas que trabajan en ella.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La idea de <strong>equilibrio y justo medio<\/strong> tampoco debe olvidarse. No se puede caer en el \u201cno\u201d sistem\u00e1tico, ya que el efecto puede ser el contrario al deseado. Hay que tratar de ser posibilistas y llevar a cabo iniciativas y proyectos nuevos, detectando riesgos reales (y no infinitos) y buscando instrumentos pr\u00e1cticos que mitiguen estos riesgos.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El compliance no debe ser algo tedioso o un obst\u00e1culo permanente, sino un medio de llevar a cabo un an\u00e1lisis propio que puede servir para mejorar muchos de los procedimientos de la compa\u00f1\u00eda y cuyo objetivo es la eliminaci\u00f3n o mitigaci\u00f3n de un riesgo. Es en definitiva, como casi todo en la vida, una cuesti\u00f3n de sentido com\u00fan.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Madrid, 26 de mayo de 2015<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Noelia de Miguel<br \/>\nAbogado<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Se puede decir que el t\u00e9rmino, concepto o expresi\u00f3n compliance es uno, sino el m\u00e1s, repetido de la jerga jur\u00eddica en los \u00faltimos meses. 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