{"id":5247,"date":"2016-01-14T11:56:38","date_gmt":"2016-01-14T11:56:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.tornosabogados.com\/?p=5247"},"modified":"2016-02-18T17:54:36","modified_gmt":"2016-02-18T17:54:36","slug":"no-32016-nueva-regulacion-de-ensayos-clinicos-menor-burocracia-y-mayor-transparencia-como-medios-de-fomento-de-la-investigacion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.tornosabogados.com\/ca\/no-32016-nueva-regulacion-de-ensayos-clinicos-menor-burocracia-y-mayor-transparencia-como-medios-de-fomento-de-la-investigacion\/","title":{"rendered":"N\u00ba 3\/2016. Nueva regulaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos: menor burocracia y mayor transparencia como medios de fomento de la investigaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\">La articulaci\u00f3n de cauces que permitan un acceso m\u00e1s r\u00e1pido a las innovaciones terap\u00e9uticas siempre ha de ser bienvenida y este es uno de los principales avances que conlleva el <strong>Real Decreto 1090\/2015<\/strong>, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con medicamentos (CEIms) y el Registro de Estudios Cl\u00ednicos.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La mara\u00f1a burocr\u00e1tica que supone la puesta en marcha de un ensayo cl\u00ednico ha venido siendo objeto de cr\u00edticas por parte de los diferentes sectores implicados, algo que para ser sinceros no sucede s\u00f3lo en Espa\u00f1a y de ah\u00ed la articulaci\u00f3n de cauces m\u00e1s agiles a trav\u00e9s del <strong>Reglamento UE N\u00ba 536\/2014<\/strong>, sobre los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos de uso humano, que, en teor\u00eda, entrar\u00e1 en vigor a partir de mayo del presente a\u00f1o y cuya puesta en marcha es anticipado por el Real Decreto 1090\/2015.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Conforme a la nueva regulaci\u00f3n para la puesta en marcha de un ensayo cl\u00ednico se requerir\u00e1 un <strong>\u00fanico dictamen favorable de un CEIm<\/strong>, con independencia del n\u00famero de centros participantes, <strong>y la autorizaci\u00f3n de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios<\/strong> (AEMPS) junto con la conformidad de la direcci\u00f3n del centro expresada a trav\u00e9s de la firma del contrato con el promotor. <strong>Los tiempos de respuesta son tasados, con referencia al Reglamento comunitario y con silencios positivos<\/strong>; adem\u00e1s la conformidad con los centros podr\u00e1 ser negociada al tiempo que se env\u00eda la documentaci\u00f3n a la AEMPS y al CEIm, lo que permitir\u00e1 acortar plazos.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El nuevo Real Decreto sienta las bases de un <strong>modelo de contrato \u00fanico<\/strong>, elaborado conforme a los principios generales de coordinaci\u00f3n que acuerde el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y que deber\u00e1 aprobar de forma previa a su utilizaci\u00f3n. Este contrato deber\u00eda sustituir a los hasta ahora articulados por las distintas Comunidades Aut\u00f3nomas y que, con mayor o menor margen de cambio, se est\u00e1n utilizando en los ensayos cl\u00ednicos desarrollados en centros p\u00fablicos.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">El Real Decreto fija un contenido m\u00ednimo del contrato (presupuesto del ensayo, t\u00e9rminos y plazos de pago y responsabilidades subsidiarias contra\u00eddas por las partes de acuerdo con las condiciones establecidas en cada centro), valga la redundancia, bastante m\u00ednimo, de modo que ser\u00e1n numerosos los aspectos en los que las partes tengan capacidad de negociaci\u00f3n.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Por otra parte, el nuevo Real Decreto hace referencia a una realidad hasta ahora sin menci\u00f3n espec\u00edfica en la normativa de ensayos cl\u00ednicos, <strong>la investigaci\u00f3n cl\u00ednica sin \u00e1nimo comercial<\/strong>. Se trata de aquellas investigaciones promovidas por universidades, hospitales, organizaciones cient\u00edficas o investigadores individuales sin la participaci\u00f3n de la industria farmac\u00e9utica, en las que la propiedad de los datos pertenece a estos promotores, sin que existan acuerdos con terceras partes que persigan un uso regulatorio de los datos y que por sus caracter\u00edsticas no pueden formar parte de un programa para una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un producto. Este tipo de estudios se beneficiar\u00e1 de la exenci\u00f3n de tasas o tasas reducidas a las que alude el Texto Refundido de la Ley de Garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Por otra parte, y como figura espec\u00edfica diferenciada de los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n (CEI), el Real Decreto regula los <strong>CEIms<\/strong>. Se trata de CEIs acreditados en los t\u00e9rminos definidos por el Real Decreto para emitir un dictamen en un estudio cl\u00ednico con medicamentos y en una investigaci\u00f3n cl\u00ednica con productos sanitarios, que, como marca el Reglamento comunitario, <strong>contar\u00e1n con la representaci\u00f3n de los pacientes<\/strong>.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Adem\u00e1s, el nuevo Real Decreto realiza diversas referencias a la Ley de Investigaci\u00f3n biom\u00e9dica y al Real Decreto de Biobancos, por ejemplo respecto de la recogida y conservaci\u00f3n de muestras tras la finalizaci\u00f3n del ensayo cl\u00ednico, y alude a los \u201csubestudios\u201d; se\u00f1alando la necesidad de consentimientos informados espec\u00edficos en el caso de este tipo de estudios que formando parte de un ensayo cl\u00ednico pueden o no estar relacionados con el objetivo principal de este y en los que participan de forma voluntaria parte de los pacientes incluidos en el ensayo cl\u00ednico principal.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Por \u00faltimo, es preciso aludir a la incorporaci\u00f3n de la <strong>transparencia<\/strong> al \u00e1mbito de los ensayos cl\u00ednicos a trav\u00e9s de la <strong>creaci\u00f3n del Registro Espa\u00f1ol de Estudios Cl\u00ednicos<\/strong>, siguiendo las pautas sentadas por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) en la plataforma internacional de registro de ensayos cl\u00ednicos y que se inscriben en la l\u00ednea de transparencia en esta materia marcada por la propia OMS y refrendada por EFPIA y PhRMA en sus <em>Principles for responsable clinical trial data sharing<\/em>. El registro, obligatorio para los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos y estudios posautorizaci\u00f3n observacionales y voluntario para otro tipo de estudios cl\u00ednicos promovidos por entidades p\u00fablicas o privadas, posibilitar\u00e1 un acceso p\u00fablico a los resultados de la investigaci\u00f3n.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En definitiva, pese a que son muchas las cuestiones que deber\u00e1n ser detalladas \u2013 algunas de ellas aclaradas en el Documento de instrucciones publicado por la AEMPS el 13 de enero \u2013 el nuevo Real Decreto de ensayos cl\u00ednicos sienta las bases de una investigaci\u00f3n m\u00e1s competitiva que posibilitar\u00e1 un acceso m\u00e1s r\u00e1pido a soluciones terap\u00e9uticas beneficiosas para los pacientes y una mayor difusi\u00f3n de los resultados de la investigaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Madrid, 14 de enero de 2016<\/p>\n<p>Noelia de Miguel<br \/>\nAbogado<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La articulaci\u00f3n de cauces que permitan un acceso m\u00e1s r\u00e1pido a las innovaciones terap\u00e9uticas siempre ha de ser bienvenida y este es uno de los principales avances que conlleva el Real Decreto 1090\/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[7],"tags":[],"boletin":[],"articulo-lcsp":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v20.10 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>N\u00ba 3\/2016. 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