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05/2012

NL 16/2012. Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones

02/05/2012

El pasado 24 de abril de 2012 se publicó en el Boletín Oficial del Estado núm. 98 el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.  A través de esta norma, se acometen reformas en distintas parcelas del ámbito sanitario.

Mención especial merecen las modificaciones operadas dentro del ámbito de la prestación farmacéutica, articuladas, principalmente, mediante la modificación y adición de diversos artículos a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. 

Así, en primer lugar se modifica el artículo 85 de la Ley 29/2006, introduciendo el principio de protección de la sostenibilidad del sistema como criterio para la prescripción de medicamentos y productos sanitarios, sin obviar la prevalencia del principio activo por encima de la denominación comercial.

Por otro lado, se añade un nuevo artículo 85 ter a la referida Ley que fija los criterios para la exclusión de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud de medicamentos y productos sanitarios. Se trata de los siguientes criterios: a.- El establecimiento de precios seleccionados; b.- La convivencia con un medicamento sin receta con la que comparte principio activo y dosis; c.- La consideración del medicamento como publicitario en nuestro entorno europeo; d.- Que el principio activo cuente con un perfil de seguridad y eficacia favorable y suficientemente documentado a través de años de experiencia y un uso extenso; e.- Por estar indicados en el tratamiento de síntomas menores ; f.- Por cumplir cualquiera de los criterios de no inclusión en financiación pública recogido en el apartado 2 del artículo 89.

También se añade un nuevo apartado 5 al artículo 86 de la Ley 29/2006, introduciendo el criterio del menor precio en la sustitución del medicamento por parte del farmacéutico, cuando la prescripción se realice por denominación comercial.
Por otro lado, la modificación operada sobre el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 29/2006  responde a la voluntad del legislador de garantizar el derecho de todas las personas que gocen de la condición de asegurado y beneficiario a un acceso a la prestación farmacéutica en condiciones de igualdad en todo el SNS y por ello prohíbe que las comunidades autónomas establezcan de forma unilateral reservas singulares específicas de prescripción, dispensación y financiación de fármacos o productos sanitarios. 

Mediante la modificación del apartado 2 de este mismo artículo se excluyen de la prestación farmacéutica, además de los productos ya recogidos en la anterior versión de la Ley 29/2006, los medicamentos sin receta,  los medicamentos que no se utilicen para el tratamiento de una patología claramente determinada, los medicamentos indicados en el tratamiento de síndromes y/o síntomas de gravedad menor, ni aquellos que no respondan a las necesidades terapéuticas actuales (entendiendo por tal un balance beneficio/riesgo desfavorable en las enfermedades para las que estén indicados).

La adición de un nuevo artículo 89 bis supone la introducción de criterios de análisis coste-efectividad y de impacto presupuestario en la valoración de la inclusión de medicamentos en la prestación farmacéutica. También se tendrá en cuenta el componente de innovación y su contribución a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

Asimismo, conviene traer a colación la introducción, mediante la modificación del art. 90, de diversas modificaciones sobre la fijación de los precios de los medicamentos y la creación, mediante la adición del art. 90 bis, del Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, cuya función va a consistir en proporcionar asesoramiento, evaluación y consulta sobre la pertinencia, mejora y seguimiento de la evaluación económica necesaria para sustentar las decisiones de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.

En este mismo sentido debemos poner de relieve que mediante el nuevo artículo 93 bis se crea un sistema de precios seleccionados para los productos financiables según el cual el Ministerio fijará un importe máximo y las farmacéuticas deberán ofertar a la baja.

Por último, se añade un nuevo artículo 97 ter a la Ley 29/2006 que prevé el fomento de la competencia y competitividad entre proveedores con la voluntad de que ello redunde en un descenso de los precios.

Además de las modificaciones operadas en la Ley 29/2006, cabe destacar también que el artículo 5 de este RDL 16/2012 modifica el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, por el que se establecen los márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano, añadiendo un nuevo apartado 8 al artículo 2 del mismo, en el que se regula la aplicación a favor de las oficinas de farmacia de un índice corrector de los márgenes correspondientes a las recetas u órdenes de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente dispensados con cargo a fondos públicos, aplicado de acuerdo con una escala y siempre que las oficinas de farmacia cumplan una serie de requisitos.

En materia de precios,  y de acuerdo con la Disposición transitoria tercera del RDL 16/2012, se establece que en tanto no se regulen los mecanismos de fijación de los precios de venta al público de los medicamentos y productos sanitarios, estos serán libres en aquellos medicamentos que no se financien con cargo a fondos públicos.
Este RDL entró en vigor el mismo día de su publicación. Es decir, el 24 de abril de 2012.

Barcelona, 30 de abril de 2012

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