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07/2015

Nº 19/2015. Texto Refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: la dificultad del justo equilibrio

30/07/2015

En el BOE del pasado sábado 25 de julio, se publicó el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Lo cierto es que no hay demasiado que contar al respecto; por ello, no es el objeto de esta nota realizar un análisis pormenorizado de la refundición llevada a cabo por el Gobierno, sino simplemente transmitir algunas reflexiones que se le ocurren a la que suscribe.

Conforme al artículo 82.5 de la Constitución “La autorización para refundir textos legales determinará el ámbito normativo a que se refiere el contenido de la delegación, especificando si se circunscribe a la mera formulación de un texto único o si se incluye la de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que han de ser refundidos”. Partiendo de esta base, la Ley 10/2013, de 24 de julio, en su Disposición Adicional Cuarta, al efecto de consolidar en un texto único las modificaciones incorporadas, desde su entrada en vigor en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, autoriza al Gobierno para elaborar y aprobar, en un plazo de dos años, un texto refundido de dicha Ley, incluyendo esta autorización “la facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deban ser refundidos”.

Pues bien, salvo la referencia a entidades de distribución (en vez de almacenes mayoristas), la refundición de algunos artículos y los necesarios cambios de concordancias, numeración, orden y referencias temporales ya superadas (sobre todo en disposiciones adicionales-transitorias) poco más ha aportado la nueva norma.

Como indica la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia en su Informe sobre el Proyecto de Real Decreto Legislativo, el Tribunal Constitucional ha interpretado la facultad habilitada por el artículo 82.5 de la Constitución en términos amplios; señalando, entre otras, en su Sentencia 166/2007, de 4 de julio, sobre el Texto refundido de la Ley de Propiedad intelectual, que “la labor refundidora que el Legislador encomienda al Gobierno aporta también un contenido innovador, sin el cual carecería de sentido la delegación legislativa. De este modo, el texto refundido que sustituye a partir de su entrada en vigor a las disposiciones legales refundidas […] supone siempre un juicio de fondo sobre la interpretación sistemática de los preceptos refundidos, sobre todo en el segundo tipo de refundición prevista en el artículo 82.5 CE, es decir, el que incluye la facultad “de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que han de ser refundidos” […] pues ello permite al Gobierno […] la explicitación de normas complementarias a las que son objeto de refundición”.

Teniendo en cuenta lo anterior, el resultado final llama la atención sobre todo si se acude al preámbulo de la norma en el que se citan hasta 15 modificaciones de las que ha sido objeto la Ley 29/2006, lo que sin duda hubiese merecido un mayor esfuerzo de “innovación”, en palabras del Tribunal Constitucional, o de “aclaración y armonización”, en sede del artículo 82.5 CE.

Ha de reconocerse que es complejo alcanzar un equilibrio entre aclarar y armonizar y legislar, lo que supondría una extralimitación del Gobierno en sus competencias, y así lo puso de relieve el Consejo Económico y Social en su Informe sobre el Proyecto de Real Decreto Legislativo, en el que achaca al Gobierno ir más allá de la autorización refundidora al innovar la Ley en varios preceptos. Sin embargo, se ha perdido la oportunidad de clarificar algunos aspectos, muy especialmente los relativos a la financiación pública de medicamentos y productos sanitarios, y en general de cohesionar de un modo claro y armonizado la sucesión de modificaciones que desde su entrada en vigor ha experimentado la Ley 29/2006; sin duda es una cuestión de justo equilibrio.

Madrid, 30 de julio de 2015

Noelia de Miguel
Abogado

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